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歌礼制药-B(01672HK): FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎临
发布日期:2021-09-07 16:42   来源:未知   阅读:

  22504com澳门资料四肖手机在线全高清录播系统。格隆汇9月6日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告,公司全资附属公司甘莱制药有限公司的ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的临床试验申请已获中国国家药监局受理。

  ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。2021年6月16日,公司宣布甘莱的ASC42在美国I期临床试验中取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。数据显示,在人体有效剂量 15mg、每日一次、为期14天的治疗过程中,未观察到瘙痒症状且FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19 (FGF19)在给药第14天时的增幅高达1,632%。

  根据《原发性胆汁性胆管炎诊疗规范(2021)》 ,PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病,常发展为肝纤维化及肝硬化,直至需进行肝移植或导致死亡。2010年PBC流行病学研究显示,PBC的中国患病率为49.2/10万人,在40岁以上的女性人群中患病率高达155.8/10万人,由此推算中国的PBC患病总人数为 656,000,其中40岁以上女性的患病人数为440,000。熊去氧胆酸(UDCA)是中国唯一批准的具有延缓疾病进展作用的药物。然而,约40%的PBC患者对UDCA应答不足或不耐受。因此,研发用于治疗PBC患者的新药如ASC42,存在高度未被满足的医疗需求。